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投资动向
和元生物与赛尔欣生物达成战略合作,共同推进Treg细胞疗法的研发与应用
3月22日,和元生物技术(上海)股份有限公司与上海赛尔欣生物医疗科技有限公司正式签署战略合作协议。根据协议,和元生物为赛尔欣生物就Treg细胞疗法管线NP001提供非注册临床试验样品制备与检测服务,以及为NP001和NC001项目提供IND申报CMC服务以及临床样品生产服务。希望通过双方的合作,能够共同造福患者,满足未被满足的临床需求。
赛尔欣生物专注于Treg细胞治疗药物研发,填补神经退行性疾病、自免疾病和代谢性疾病领域未满足的临床需求。公司业务进展顺利,成立一年半时间,已完成NP001项目工艺开发及确认。首攻适应症为肌萎缩侧索硬化(ALS)计划先在中国开展IIT研究,已递交伦理材料,符合中美IND申报要求研究也在进行中。
和元生物专注于为基因和细胞治疗领域药物开发者提供一站式的CDMO服务,从临床前研究、CMC药学研究、临床样品生产到商业化大规模生产,旨在赋能基因和细胞治疗药物研发。目前和元生物拥有多条GMP载体与细胞生产线以及适应基因与细胞治疗产品的冻干、灌装一体化制剂灌装线,可满足不同规模的基因与细胞治疗产品GMP生产要求,创新水平处于行业前列。除此之外,和元生物拥有先进的实验设备和多样化的分析技术及检测平台,覆盖了基因和细胞治疗药物研发、生产及检测各个环节,为客户提供高质量的产品和服务。
赛尔欣生物总经理游雅女士表示:“非常高兴能和和元达成战略合作。与和元接洽项目以来,和元从费用、技术、排期、美国CDMO确认等方面都给了我们非常多的支持,以后还要开展澳门博彩项目的合作及海内外的共同合作。在互相信任的基础上,互相扶持、互相赋能。”
和元生物首席执行官贾国栋先生表示:“我们为合作伙伴赛尔欣生物的进展感到非常高兴,此次战略合作是双方推动Treg细胞治疗药物进入临床应用的重要节点。作为聚焦基因和细胞治疗领域的CRO/CDMO领军企业,我们始终关注全球基因和细胞治疗领域的进展、GMP生产的需求,以高效和高质量的服务水准持续赋能行业。”
上海赛尔欣生物医疗科技有限公司成立于2022年,专注于开发治疗神经退行性疾病、自身免疫性疾病和代谢性疾病的多模式Treg细胞疗法。经过多年的探索研究,我们发现Treg能够多方位的有效抑制自免疾病中促炎细胞的增殖和功能,从而达到治疗作用。赛尔欣秉承“解决未满足临床需求”的核心使命,以“以患者为本,诚信、实干、执着”为核心价值观,引领Treg产业化开发。
和元生物成立于2013年,是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司,专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务;为基因治疗药物,包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗,共守生命健康”为使命,以基因治疗载体研发、生产为核心,公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任,打造国际领先的基因治疗CXO集团企业,加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程,推动基因治疗行业发展,造福人类健康!
(信息来源:细胞基因疗法)
 
上海医药、上海生物医药基金与中国科学院分子细胞卓越中心续签战略合作框架协议
3月25日下午,上海医药、上海生物医药基金与中国科学院分子细胞卓越中心续签战略合作框架协议。各方将继续携手合作,共同推动生物医药科研成果高效转化,为创新发展注入新的活力。
中国福利会副主席、上海宋庆龄基金会理事长、政协上海市第十三届副主席、党组副书记李逸平;上海市科学技术委员会副主任屈炜;中国科学院分子细胞卓越中心主任、党委负责人刘小龙,党委副书记、纪委书记孔巍,所务委员惠利健;上海医药执行董事、总裁沈波,副总裁李东明,总监、研发管理中心副主任柯樱;上海生物医药基金总裁刘大伟,上海生物医药基金合伙人、上海生物医药创新转化基金总裁郭秋杉等出席签约仪式。
自2020年9月“中国科学院分子细胞卓越中心—上海医药—上海生物医药基金”创新成果孵化平台共建以来,各方共同致力于将科研成果转化为实际生产力,推动科技创新与产业发展深度融合,在创新项目研发、合作、成果转化等方面取得了丰硕成果。
签约仪式上,中国科学院分子细胞卓越中心知识产权部及上海医药全球研发合作部、中央研究院分别就创新成果孵化平台建设历程及过去三年的合作成果概况进行了回顾,并介绍了重点项目抗精神分裂症小分子的进展情况及未来临床展望。双方就未来合作方向和工作重点进行了深入交流和探讨,在后续的合作中将进一步加强科研成果的转化和应用,推动创新领域的突破和成就。
李逸平表示,此次签约是落实习近平总书记对上海科创中心建设的战略部署、以及市委陈吉宁书记明确要求的具体体现,合作三方要以时不我待的紧迫感,强化创新研究,加大各方创新成果转化力度和人员对接力量,助力加速创新成果转化效率;在诊断、治疗新药或新技术的研发和产业化过程的各个环节,要坚持广泛的国际合作,坚守市场规律,严格保护知识产权。未来在中国科学院分子细胞卓越中心这座富矿里持续挖掘出更新更好的科研成果,在上海医药这座战略联盟桥梁上积极促成产业化,努力赢得更大市场,为人民群众的健康谋福祉。
屈炜表示,产学研合力进一步推动生物医药创新成果孵化正当时,此次三方的新一轮合作,与目前推进国际科创中心建设、加快构建开放协同创新网络的目标任务非常契合。希望签约各方优势互补、互利共赢,进一步推动“产学研资”一体化发展的协同创新模式,加快原创科技成果项目的孵化和转化,将此次合作塑造为生物医药产业创新发展的典范,助力上海医药产业先进制造升级。市科委将持续支持平台的发展,相信在大家的共同努力下,创新成果孵化平台会发展的越来越好。
刘小龙首先向与会领导嘉宾表示感谢,平台建设三年以来在各级领导支持与帮助下,三方合力携手推动中心多项优秀成果向产业化进一步迈进。期望未来三方能继续秉持优势互补、资源共享的合作模式,中心的科学家们潜心科研,守正创新,不断涌现前沿创新成果,与各方协力探索成果转化创新模式,让澳门博彩更好的科技创新成果惠及广大人民群众,为上海科创中心建设做出贡献。
沈波表示,非常期待与中国科学院分子细胞卓越中心、上海生物医药基金进一步携手合作,继续合力推动创新成果孵化平台的建设。上海医药积极响应国家创新成果转化战略,致力于将科研成果转化为现实生产力,为国家的创新驱动发展贡献力量。未来,上海医药研发创新战略将更加专注于提升创新效率和产出量,在“0到1”的创新链前端,积极开展与前沿顶尖院所高校的深度合作,强强联合,优势互补,构建上海医药创新生态圈,打造没有围墙的研究院,助力推动生物医药领域创新发展,为中国成为医药强国做出贡献。
刘大伟表示,生物医药科研成果的孵化转化离不开长周期、多领域、全要素的支持。上海生物医药基金作为上海市生物医药垂直领域耐心资本,一直将“从0到1”的孵化转化作为最核心的投资聚焦之一;中国科学院分子细胞卓越中心具有丰富的原创靶点、机制、技术可供挖掘;上海医药是研发动能强劲的地区产业龙头。三方资源禀赋高度互补,三年合作紧密务实,“产、研、资”战略协同模式历久弥新。未来,上海生物医药基金将进一步拓宽早期项目的创新来源,为澳门博彩本市科研成果的产业化添资助力,为上海市建设全球生物医药研发经济和产业化高地做更大贡献。
未来,创新成果孵化平台将进一步发挥“产学研资”桥梁的功能,合作各方将以百折不挠的精神,持续利用出色的产业转化能力,共同攻克技术难关,加快创新成果的转化和应用,为医药行业的可持续发展贡献力量,惠及民众、服务国家,为国家科技创新战略作出积极贡献。
(信息来源:上海医药)
 
美迪西与滨会生物达成战略合作,共绘生物新药开发新蓝图
3月18日,上海美迪西生物医药股份有限公司与武汉滨会生物科技股份有限公司宣布达成战略合作。双方将携手并进,共同探索溶瘤病毒、核酸药物及蛋白药物等前沿领域的无限可能。
美迪西作为一站式生物医药临床前综合研发服务CRO,历经二十载深耕与积累,始终秉持创新精神,成功构建双/多特异性抗体、ADC、mRNA疫苗、小核酸药物、PROTAC、CGT等技术服务平台,已助力421件IND获批临床。正是这一卓越成绩,使美迪西在业界赢得了广泛认可,为其与全球合作伙伴建立更深入、更广泛的合作关系奠定了坚实的基础。
滨会生物拥有国内唯一一个全闭环开发溶瘤病毒产品的产学研一体化研究平台——溶瘤病毒(oHSV2)免疫治疗平台,与核酸药物、蛋白药物多技术平台协同开发Ⅰ类生物新药,成为肿瘤免疫治疗多平台技术协同探索的先驱者。公司核心溶瘤病毒产品BS001(OH2注射液)已获得NMPA和FDA批准的单药和联合用药共5个临床批件,成为全球首个以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体进入临床研究并取得积极疗效数据的溶瘤病毒,也是第一个进入确证性Ⅲ期临床研究的溶瘤病毒国家重大新药创制项目。
此次双方强强联手得益于美迪西多年积累的药物研发服务能力,以及滨会生物在生物新药研发领域的成功经验。基于共同的愿景和目标,双方充分发挥各自在技术研发、市场拓展等方面的优势,实现优势互补、资源有效利用,扩大双方市场业务规模、打造专业化合同研发服务平台,共同推动溶瘤病毒、核酸药物及蛋白药物等前沿技术的研发与应用。
滨会生物的创始人刘滨磊博士表示“非常高兴与美迪西达成战略合作伙伴关系,此次合作将借助美迪西在病毒载体、核酸、蛋白等新药开发领域的临床前研发服务平台,充分发挥滨会生物在该领域的独特洞见和经验积累,推动澳门博彩创新药物研发,解决尚未满足的临床需求。”
美迪西首席商务官蔡金娜博士表示:“滨会生物是溶瘤病毒肿瘤免疫治疗领域的领头羊,同时在核酸药物、蛋白药物、细胞治疗等领域亦展现出强大实力。此次合作将是我们共同探索生物医药新技术、开创产业新篇章的重要里程碑。同时美迪西将继续夯实一站式服务平台,赋能全球药物研发。”
(信息来源:上海美迪西)
 
美迪西与健新原力达成战略合作,加速赋能RNA、细胞与基因治疗创新发展
3月18日,上海美迪西生物医药股份有限公司与浙江健新原力制药有限公司达成战略合作,聚焦RNA、细胞与基因治疗等前沿领域,携手开启创新药物研发的新篇。
双向奔“赋”,携手并进
提升RNA、细胞、基因药物研发效能
在生物医药领域的探索中,RNA、细胞与基因治疗以其独特的优势和潜力,正逐渐成为引领行业发展的新兴力量。这些前沿疗法不仅为疾病治疗开辟了新的途径,也为生物医药公司提供了新机遇。
美迪西作为一家深耕生物医药临床前研发领域的CRO,紧跟时代趋势,涉猎双/多特异性抗体、ADC、mRNA疫苗、小核酸药物、PROTAC、CGT等前沿领域,已助力421件IND通过中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA和澳大利亚TGA的审批进入临床试验。
健新原力是一家服务国内外客户的全球生物医药合同定制研发生产机构(CDMO),聚焦于RNA、细胞治疗制品等领域,致力于为先进疗法药物合作伙伴提供包括质粒、病毒载体、细胞治疗产品、RNA和LNP在内的一站式CDMO解决方案。
致力于赋能药物研发的前沿领域,美迪西与健新原力基于相同的愿景和互补的技术优势达成战略合作。根据战略合作协议,双方将在业务合作、资源共享、全球推广、联合开发、商业化许可等方面进行全方位的战略合作。此次合作,不仅实现了双方资源的优势互补与高效整合,展现了对RNA、细胞与基因治疗等先进疗法领域的深刻洞察与坚定信心,更将引领整个生物医药行业向着更高、更远的目标迈进。
健新原力首席执行官曾德婉博士表示:“美迪西在新药临床前研发领域拥有前沿的技术资源和丰富的赋能经验。我们热切期待美迪西的一站式生物医药临床前CRO服务与健新原力的CDMO服务相结合,实现资源和优势互补,共同赋能加速创新疗法的研发进程。”
美迪西首席商务官蔡金娜博士表示:“美迪西正在积极拓展CDMO业务。此次与健新原力携手合作,共同推动RNA、细胞与基因治疗等领域的创新与发展,不仅为双方在CDMO领域的发展注入了新的活力,还将促进生物医药产业链的深度融合与持续发展。”
(信息来源:上海美迪西)
 
资本竞合
肿瘤学疗法开发商Avenzo Therapeutics宣布完成1.5亿美元A-1轮融资,以推进新兴肿瘤药物研发
日前,AvenzoTherapeutics宣布完成1.5亿美元超额A-1轮融资,使得该公司自2022年8月成立以来筹集的总资金达到3.47亿美元。所获得款项将用以继续支持其潜在“best-in-class”细胞周期蛋白依赖性激酶2(CDK2)选择性抑制剂AVZO-021的开发。
本轮融资包括9名新投资者,由NewEnterprise Associates(NEA)、DeepTrack Capital、SofinnovaInvestments和SandsCapital领投,其他新投资者包括INCECapital、TFCapital、DelosCapital和QuanCapital跟投。
Avenzo Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司,专注于为患者开发下一代肿瘤疗法。该公司的主要候选药物AVZO-021是一种新型、高效、选择性的CDK2抑制剂,CDK2是参与细胞周期调节的关键酶。AVZO-021正于美国一项治疗晚期实体瘤的1期试验中受检视。
Athena Countouriotis博士是Avenzo Therapeutics的联合创始人、总裁、首席执行官兼董事长。她之前担任Turning Point Therapeutics总裁兼首席执行官,领导该公司于2019年进行首次公开募股,直至该公司最终于2022年8月被百时美施贵宝(BristolMyers Squibb)以41亿美元收购。MohammadHirmand博士为Avenzo的联合创始人、执行副总裁兼首席医学官。Hirmand博士拥有20多年的生物技术临床开发经验,此前担任Turning Point Therapeutics的执行副总裁兼首席医学官。
(信息来源:药明康德)
 
Moderna获黑石生命科学公司7.5亿美元资金用于研发mRNA流感疫苗
近日,Moderna(MRNA.US)表示,已与私募股权公司黑石(130.89,3.01,2.35%)(BX.US)旗下的生命科学投资平台达成协议。根据协议,公司将获得7.5亿美元资金用于研发mRNA流感疫苗。受此消息提振,Moderna周三美股盘前涨近4%。
据了解,这家生物技术公司一直在开发多种疫苗,以弥补其以Spikevax品牌销售的新冠疫苗销售额的下降,并计划在2024年投入约45亿美元用于研发。
首席执行官Stéphane Bancel在一份声明中表示,开发多种疫苗“需要对后期研究进行大量投资,我们很高兴欢迎黑石及其创新的融资模式”。
这家新冠疫苗制造商表示,作为协议的一部分,黑石生命科学公司将获得商业里程碑付款和低个位数的版税。
根据去年9月公布的数据,在一项后期试验中,与传统的流感疫苗相比,Moderna的流感疫苗对所有四种甲型和乙型流感病毒株都产生了更强的免疫反应。
该公司估计,流感疫苗今年的市场规模约为70亿美元,并预计随着新疫苗的问世,其市场范围将进一步扩大。Moderna计划今年向监管机构提交申请。
除流感疫苗外,Moderna还在开发一种预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的疫苗、一种针对流感和新冠肺炎的联合疫苗、第二代新冠肺炎疫苗以及与默沙东(131.75,6.23,4.96%)(MRK.US)合作开发的癌症疫苗。
该公司的RSV疫苗预计将于今年在美国上市。
(信息来源:智通财经)
 
市场风云
减肥药赛道风起云涌,国产版产品新进展不断!
风起云涌的减肥药赛道上,国产版产品新进展不断。3月25日,石药集团公告称,集团开发的司美格鲁肽注射液已获国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应证的临床试验,这也是该产品继获批临床用于成人二型糖尿病治疗后获批临床的又一适应症。
司美格鲁肽原研厂家是诺和诺德,该产品销售增长快速,市场前景广阔。财报显示,2023年诺和诺德司美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗,合计212亿美元,其中减重适应证Wegovy,收入313.43亿丹麦克朗,暴涨407%,合计超过45亿美元。
在国内,诺和诺德的减重版司美格鲁肽预计今年将在中国获批上市。而国内药企除了石药集团以外,还有丽珠集团、翰宇药业等多家药企业也布局了司美格鲁肽减重适应证,并且此前已经宣布获批临床。
石药表示,公司的司美格鲁肽注射液属于中国化药注册分类2.2类,目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市,具有临床开发价值。
同日,众生药业公告称,控股子公司一类创新药GLP-1/GIP双重激动剂RAY1225注射液一期临床试验获得顶线分析数据结果,RAY1225注射液显著地降低超重或肥胖受试者体重,试验结果理想,达到预期目的。
据了解,RAY1225属于GLP-1/GIP双重激动剂,礼来拥有一款GLP-1/GIP双重激动剂Tirzepatide,2023年财报显示,该药的减重适应证在美国获批不到两个月不到的时间,即给礼来创造了1.76亿美元收入,潜力巨大。
众生药业在今年2月27日就曾宣布,控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的GLP-1/GIP双重激动剂RAY1225注射液,已于2024年2月同步启动用于二型糖尿病及超重/肥胖患者的两项二期临床试验。
本次公司公布的是RAY1225注射液的一期临床试验数据,该研究在南方医科大学南方医院(组长单位)和中山大学孙逸仙纪念医院开展,2023年5月完成首例受试者给药,共入组66例受试者,近日完成数据库清理和锁定,获得顶线分析结果。公告显示,部分结果对标了同靶点的Tirzepatide。
此外,该药安全性与耐受性结果积极。与同靶点药物Tirzepatide一期PK结果相比,同剂量下药时曲线下面积(AUC)及半衰期均约为Tirzepatide的2倍。有效性方面,RAY1225注射液对体重影响可能持续更长时间。
全球性金融服务机构野村预测,中国的GLP-1类药物市场可能将以每年23%的速度增长,增速超过全球平均水平。
而据公开信息统计,全球临床在研GLP-1药物多达102款,其中47%(48/102)来自中国药企。在48款国产GLP-1药物中,30款为GLP-1R单靶点激动剂,18款为GLP-1R多靶点激动剂。随着国内药企积极推进GLP-1药物临床试验,未来赛道竞争或越来越激烈。
(信息来源:制药网)
 
创新之痛:3.8亿元的教训与止损思辨
在创新药世界,停下来并不意味着失败,而是一种智慧。
在这个九死一生的领域,有时候,放慢脚步、审视进程,比一味坚持更加明智。因为停下来不意味着失败,相反只有及时止损,继续找寻新方向,才能找到“一生”的机会。
海外药企显然深谙此道。过去两年来,它们不断瘦身,终止药物研发、削减管线,将资源投入到更有希望的项目上。这种决策,并非认输,而是对未来的负责。
回到国内来说,过去很长时间里,国内药企背负着投资者沉重的期望,这也使得及时止损,于它们而言,并不是轻而易举的事情。
但是,经历过资本寒冬拷打以及赛道内卷冲击后,不少药企已经学会,当竞争格局出现变化后,要及时止损,而不是硬着头皮往前冲。
然而,也有一些企业未能及时做出灵活调整。比如,过去几年全力押注新冠药物的舒泰神,未能及时认清形势,直到交了3.8亿元的学费,止损的决定才姗姗来迟。
学会及时止损,或许比持续前行更需要勇气。
01、姗姗来迟的终止公告
当新冠疫情肆虐已成往事,舒泰神的一则公告,又引起了市场关于新冠药物研发的讨论。
3月25日,舒泰神发布公告,宣布基于当前新冠疫情形势,决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应症方向的研究工作。
截至目前,舒泰神上述项目在COVID-19适应症方向研发投入共计3.83亿元。
尽管这些研发投入全部为费用化,并计入相应会计期间损益,不会对舒泰神近期业绩产生重大不利影响。但这也意味着,4年时间、3.83亿元打了水漂。
在外界眼中,舒泰神对于新冠药物的研发过于迷恋。
公司曾在2020年至2022年三度启动定向增发,希望募集资金来推进新冠项目的研发。前两次定增均告失败,今年1月份,第三次定增也宣告终止。
虽然三次定增募投侧重不同,但新冠药无疑最受关注,也是舒泰神定增不断启动的催化剂之一。
三份定增方案的总募资金额上下浮动较大,从10.8亿元(7亿元用于产业园建设)到3亿元,再到5.8亿元,关于新冠药物研发的募投比例也2%到7%再到34%。显然,舒泰神对于新冠药研发的迷恋程度在逐渐增加。
需要注意的是,最后一份方案的提出是在2022年12月份,涉及新冠药物临床投入部分金额膨胀约9倍,拟使用募投资金从之前的2200万元提高至1.99亿元,但这并不是舒泰神研发进度最快的新冠药项目BDB-001注射液,而是2022年月份,刚刚获批临床的STSA-1002和STSA-1005联合用药。
在舒泰神看来,STSA-1002和STSA-1005单药的非临床研究比较充分,且已完成的单药I期临床研究显示安全性良好,这为两药联合治疗重型、危重症新冠肺炎的临床研究提供了理论依据。
也正因此,即使在当时进口、国产新冠口服药已经问世的背景下,舒泰神依然决定继续加大抗体类新冠药物研发的投入。虽然抗体类药物效果可能不会差,但成本过高容易导致竞争处于劣势地位。
这是一场胜面不大的豪赌。在全球新冠研发竞赛中,烧了大量研发资金却没有成果产出,会是大部分参与药企的既定宿命。
舒泰神也没有得到幸运女神的眷顾。这份姗姗而来的终止公告,更像是对过去的一次黯然告别。
02、敏锐还是投机
抓住新冠风口是敏锐还是投机,一直以来,外界的认可和质疑也相伴而行。
有看好新冠疫苗长期利好的声音,也有质疑舒泰神投机的声音:如此押注新冠药物,是否分散了过多的精力,而忽略了公司的长远发展?
在市场眼中,舒泰神的新冠药物研发策略太过激进。新冠疫情后期,这一赛道早已拥挤不堪,大小药企参与其中,口服药更是相继问世,后来者谁能走到终点,并不确定。
而舒泰神,同时开了5项临床。
在长达4年的研发时间里,对于市场、监管的变化,舒泰神未必没有感知。毕竟,其对于新冠药物的押注,在三次定增方案的募投计划中也显现出变化。
进度最快的BDB-001,早已陷入止步不前的窘境。因此,在定增方案中,舒泰神的新冠药物押注对象从BDB-001变为了STSA-1002和STSA-1005。
BDB-001曾是舒泰神作为第一批次选手进入新冠药物竞赛的“门票”,早期研发进度一路畅通。
2020年2月7日,BDB-001注射液新冠适应症临床获批。同年,舒泰神公告密集披露研发进度:先是在国内完成了I期临床试验,又相继在印度、印尼、西班牙、孟加拉四国开展国际多中心II/III期临床试验。
截至2021年3月31日,BDB-001的国际多中心II/III期临床试验完成受试者141例入组。
但大好形势也就此按下暂停键。接下来的时间里,舒泰神对BDB-001的研发进度几乎没有新信息披露。
舒泰神等到了机会,却没抓住。
2022年底,其曾计划向NMPA进行BDB-001的注册申报,希望通过应急程序批准相关产品的生产和上市。但它错过了加速窗口期,新冠药获批的紧迫性在降低,患者选择在增多。
截至2023年3月,国内共有4款国产新冠口服药、2款进口药物(Paxlovid、Molnupiravir)获批上市。这已经超过了美国,当时的美国只有3款新冠药物上市,分别是辉瑞的Paxlovid、吉利德的瑞德西韦、默沙东的Molnupiravir。
市场需求减弱的趋势也开始显露苗头。同样在去年3月份,阿兹夫定合作生产商之一拓新药业表示,阿兹夫定原料药暂时处于停产状态,若客户需求增加,将及时安排生产。
从BDB-001的快速冷启动到长达两年的止步不前,舒泰神对研发审批、市场需求的变化不会没有感知。但其仍然决定继续投入新冠药物研发,更是在一年多后的今天,才决定终止5项新冠临床,彻底止损。
03、及时止损是一门必修课
事实上,在海外的药物研发过程中,根据药物临床试验数据、市场格局变化而调整药物策略,终止药物临床试验、及时止损,可以说是常规操作。
面对新冠这一难得可以改变命运的机会,如舒泰神一般重金押注的药企并不在少数,疫苗领域更甚。但赛诺菲早在2021年就向市场泼了一盆冷水。
2021年9月28日,赛诺菲宣布,mRNA新冠疫苗1/2期临床研究取得阳性结果,在注射第二针疫苗后,91-100%接种者中和抗体滴度提高了4倍。
然而,赛诺菲却决定,不再开展mRNA新冠疫苗的三期临床。也就是说,虽然早期临床成功,赛诺菲却主动退出了mRNA新冠疫苗市场的竞争。
原因很简单,赛诺菲认为mRNA新冠疫苗市场已经饱和,已经没有太大前景。
而复盘舒泰神的经历,不能否认,有一部分原因在于运气欠佳。然而,运气之外,药物的研发战略布局、策略灵活度更是一个不能忽视的问题。
如赛诺菲这般壮士断腕需要极大的勇气。毕竟,当时的疫情走向尚不明朗。
但任何时候,及时止损都是药企通往成功路上的必修课之一。无论疫苗还是药物研发,都犹如海上航行,一条船要安然渡过大风浪,就必须减轻负重。对于大药企而言,将个别疗效、安全性存疑或是市场前景不佳的药物踢出管线,并不会对自身发展造成重大影响。相反,还能节约资源;
对于中小药企而言,手中资源本就有限,及时调整方向,将不具潜力药物壮士断腕,更能够使得有限的资源集中于更具价值的药物上。
说到底,不管是因为药物自身的原因,还是因为市场变化原因,面对波诡云谲的市场,药企都需要保持足够敏锐,及时止损,将资源集中在更具希望的药物。
因为创新药研发,比拼的从来都不是量,而是质。
(信息来源:氨基观察)
 
艾伯维摆脱“厄运”,FR ADC的故事未完待续
被称之为ADC最惨玩家的艾伯维,终于证明了自己。
日前,艾伯维宣布,FDA已完全批准其ADC药物Elahere,用于治疗叶酸受体(FR)阳性、铂类耐药的上皮性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌患者。
这也意味着,Elahere终于上岸,艾伯维也彻底摆脱了“ADC最惨玩家”的厄运。
不管是对于FR靶点,还是艾伯维而言,Elahere都足够励志。
对于FR靶点来说,这是其经历重重挫折,最终被药企攻克的故事;对于艾伯维来说,这是其在ADC领域屡战屡败,屡败屡战最终成功的故事,虽然,Elahere只是艾伯维买来的管线。
ADC拯救了FR靶点,Elahere拯救了艾伯维。但艾伯维的上岸,对于FR靶点来说,并不是终点。
毕竟,Elahere看起来bug并不算少,患者群体较窄、安全性问题,激励着后来者入局,站在前人的肩膀上,研发出更好的产品。
故事未完待续。未来,FR ADC的市场竞争将愈发激烈。
01、从“临时工”到“正式工”
艾伯维的惨痛经历,说明了创新药研发的不确定性极大。
对于Elahere来说,尽管此前已经获得FDA的加速批准,但仍需要临床数据来为自己正名,以完成从“临时工”到“正式工”的转变。毕竟,过去加速批准上市药物又被下架的例子,屡见不鲜。
眼下,Elahere获得FDA的完全批准,无疑意味着石头落地,不确定性消失。当然,这或许并不会让人感到意外。Elahere的正式上市申请,是基于MIRASOL研究。
具体来看,MIRASOL临床共纳入453名受试者,14%既往有过一线治疗,39%有过两线治疗,47%有三线治疗,对照组为化疗。
与对照组相比,Elahere末线治疗巢癌的mOS为16.46m vs 12.75m,mPFS为5.62m vs 3.98m,ORR为42.3% vs 15.9%。
这也意味着,Elahere以无可争议的疗效优势胜出。艾伯维表示,Elahere是首个在铂类耐药巢癌患者上显示带来总生存期(OS)改善的疗法。
与此同时,Elahere相较于化疗组的安全性也足够好,三级及以上TRAE为42% vs 54%,因不良事件导致的停药率为9% vs 16%。
在这一背景下,Elahere“转正“只是时间问题。
02、故事未完待续
一直以来,FR都是令药企前赴后继的靶点。原因不难理解,看上去,FR是一个可成药靶点,值得押注。
一方面,FR在正常组织中表达较少,但在非小细胞肺癌、间皮瘤、内膜癌等多种实体瘤中过度表达,这也意味着其或许是一个理想的成药靶点。
另一方面,FR参与了众多癌肿的发展。根据《澳门博彩》上的一篇文献数据,FR在非小细胞肺癌、间皮瘤、内膜癌、上皮性巢癌中过表达的比例分别约为14~74%、72~100%、20~50%、76~89%。
种种因素叠加在一起,使得FR吸引了大量的药企入局。只是,过去理想很丰满,现实很骨感。从90年代发现至今,FR经历重重挫折仍未成药,单抗、小分子偶联药物研发纷纷折戟。
好在,ADC拯救了FR靶点。如今,随着Immunogen的持续成功,也势必会吸引澳门博彩药企入局。毕竟,Immunogen的Elahere看起来bug不少。
Elahere的bug之一,是患者群体较窄,只对高度表达FR的患者有效。而这类患者只占据巢癌人群的35-40%,对于澳门博彩的FR中低表达患者,Elahere束手无策。
Elahere的bug之二,是安全性问题。毒性问题是FR药物的隐忧,Elahere也不例外。其中,眼毒性更是不能忽视的问题,一名患者因视力障碍而终止治疗。为了提醒人们注意这一副作用,FDA直接给Elahere打上了黑框警告。
截至目前,不仅海外药企,众多国内药企也在积极布局FR ADC,比如普方生物、百奥泰等。后来者势必希望讲好me better的故事。
03、并不好走的路
在FR ADC这里,me better的故事并不好讲。
在这条看似完美的捷径背后,依然充满研发“陷阱”。对此,美国药企Sutro想必深有感触。
过去,Sutro一度认为,自己研发的FR ADC药物STRO-002,将会是一款me btter产品。
Sutro宣称,STRO-002的优势在于能够无论FR表达水平如何都能有效,但实际却并非如此。
去年1月9日,Sutro公布的STRO-002最新临床数据显示,41名巢癌患者中,在FR中高表达(TPS>25%)的患者中,客观缓解率达到38%,略高于Elahere的32%。
但在中位持续缓解时间上,STRO-002为5.5个月,略低于Elahere的6.9个月。即便只看高表达(TPS>75%)患者,STRO-002的客观缓解率也只有40%,优势并不明显。
在安全性方面,STRO-002虽没有出现眼毒性,但也有着属于自己的困扰。STRO-002与70%的严重中性粒细胞减少症相关。
在5.2mg/kg剂量组中,更是有一位患者因中性粒细胞缺乏伴发热而死亡。要知道中性粒细胞减少一直是恶性肿瘤治疗过程中较为棘手的并发症,这一副作用势必也会限制STRO-002的想象空间。从安全性上,也很难说STRO-002优于Elahere。
综合来看,STRO-002更像是一个Elahere的me too药物,而非me better药物。STRO-002预期走低,Sutro也因此股价持续下跌。
说白了,药物的研发就像开盲盒,理论和实际之间差了十万八千里。不到临床数据出炉那一刻,一款药物究竟是不是me better,谁也不好说。
对于FR靶点来说,困难并不会因为艾伯维的彻底上岸而降低。相反,正因为前者的成功,反而给后来者带来更大挑战。
或许,FR ADC赛道将逐渐起风,但对于所以药企来说,这绝对不会是一次轻松的征程。
(信息来源:氨基观察)
 
全国政协经济委员会副主任毕井泉:围绕研发等环节,营造最具竞争力的创新生态环境
3月24日,在澳门博彩举行的中国发展高层论坛2024年年会大健康产业专题研讨会上,全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉发表了题为《澳门博彩》的主题发言。
毕井泉在发言中表示,中国的生物医药产业发展已经有了一个很好的基础,鼓励创新药发展的生态环境正在形成。
与此同时,他指出,生物医药竞争是全球性竞争。我们发展创新药的时间还很短,在营造一个全球最具竞争力的生态环境等方面,还有很多工作要做。
对此,毕井泉建议,进一步做好深化创新药临床价值的认识、加强生命科学基础研究、改革创新药价格形成机制和医保支付办法、研究建立老年人基本医疗保障制度等八个方面工作,共同迎接创新药产业蓬勃发展的春天。
01、中国发展创新药产业具备很多有利条件
今年全国两会后,发展新质生产力成为全社会关注的热点。“生物医药产业是新质生产力的重要组成部分。今年政府工作报告中,很多内容都与生物医药产业发展密切相关,特别是‘创新药’产业第一次写入政府工作报告。”毕井泉在演讲中强调。
毕井泉表示,党的十八大以来,中国生物医药产业实现了跨越式发展,整个行业实现了以仿制药为主向以创新药为主导、创仿结合的转变。当前,中国生物医药产业正在走上高质量发展的轨道。
毕井泉认为,中国发展创新药产业具备很多有利条件。
——市场潜力巨大。中国人口众多,是全球最大的消费市场,随着经济发展和人民收入水平提高,随着人口老龄化和预期寿命的提高,人们在健康领域的需求潜力巨大。
——劳动力资源丰富且素质较高。中国高等教育生命科学、医学、化学、药学、工程制造等领域本科以上的毕业生是全球最多的。中国各领域科技人才也是全球最多的。
——临床研究资源丰富。中国三类甲级医疗机构有1700多家,医务人员有1400多万。中国疾病谱较广,招募临床试验受试者的效率较高,研发成本较低。
——审评审批制度基本与国际接轨。中国稳步扩大药品监管制度型开放,2017年中国药监机构就已经成为国际人用药品技术协调会(ICH)的成员,ICH的技术指南全部转化为国内的指导原则。
“这些都是中国发展生物医药产业的巨大优势,足以使中国成为全球创新药发展的高地。”毕井泉说。
他同时强调,中国政府高度重视创新药产业发展。党和国家领导人多次强调发展生物医药产业的重要性。去年8月,国务院常务会议强调医药创新投入大、风险高、耗时长,要全链条支持。去年12月中央经济工作会议和今年全国两会的政府工作报告都强调,要以科技创新引领产业创新,加快创新药产业发展,开辟生命科学新赛道。
近几年来,创新药进入医保报销目录的速度大大加快,进入医院的障碍也在逐步排除。
今年1月22日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《澳门博彩》对发展创新药产业提出一系列先行先试的政策措施。
“有关部门正在积极研究和探索相关政策措施,从生物医药生命全周期的努力完善创新药产业发展的生态环境题,已经开始缓解。”毕井泉说。
02、八个方面,营造全球最具竞争力的生态环境
毕井泉在发言中指出,生物医药竞争是全球性竞争。“我们发展创新药的时间还很短,对创新药发展规律的认识,在研发、生产、监管、知识产权保护、使用、支付各个环节支持创新药,在营造一个全球最具竞争力的生态环境等方面,都还有较大差距,还有很多工作要做。”他建议,进一步做好以下八个方面的工作。
一、深化创新药临床价值的认识。
人们对创新药本质和发展规律的认识是逐步形成的。创新药一般具有专利、临床适应症结论和具有市场推广价值的特点。对创新药临床价值,应该主要从通过双盲随机大样本临床对照试验确证的对某种疾病适应症有效性安全性结论来认识。
创新药研发高投入、高风险、长周期的特点,澳门博彩体现在药物疗效的求证过程中。药物的研发投入的70%以上花费在临床试验上。多个适应症的开发,投入数额澳门博彩,临床试验投入占比更大。
对企业提供未经披露的临床试验等数据实施保护,与专利保护互为补充,是鼓励生物医药创新最重要的制度安排。
药物临床价值的评估要建立在适应症有效安全结论及相关数据的基础上。
——填补临床空白,解决未被满足临床需求,属于全球首创、填补空白的创新。
——临床研究结果证明能够比现有标准治疗药物延长生命、提高疗效、减少副作用的药物,属于同类适应症最好的创新。
——虽然疗效和安全性相当,但能够打破垄断、促进竞争、给患者澳门博彩选择,这一类药物也应该定义为创新药。
化学仿制药不属于创新药,但开发仿制药物,特别是一些难以溶解和渗透的化学药物开发,技术难度大,也需要创新。
创新药最重要的标准就是通过双盲随机大样本临床试验确证的适应症结论。
决定一种药物的开发和上市,不仅仅是对某种适应症有效安全,而且应当比现有临床使用的药物具有更好的疗效、更少的副作用、更便利的给药方式,给患者带来新的获益,具有市场推广价值。
企业不会投入资金开发一个比现有治疗手段更差的药物,市场会抛弃这样的药物。药品审评机构不会同意企业做这种既浪费临床资源又浪费审评资源的临床试验。
最终批准上市的药品能否被医生和患者所接受,要靠市场检验。
认识创新药的这些本质特征和研发规律,可以帮助我们正确认识创新药的临床价值,对鼓励和支持创新药产业发展具有重要意义。
二、加强生命科学基础研究。
生命科学的基础研究决定着生物医药创新的深度和广度。
近年来,我们国家基础研究的投入年均增幅达到15%,投入基础研究的经费有了大幅度增加,但生命科学领域的基础研究与发达国家还有很大的差距。国家支持基础研究的经费应该进一步向生命科学倾斜。
民间投资对生命科学基础研究的支持,正在成为科学研究的重要力量。要进一步完善政策,鼓励社会资金投向生命科学的基础研究。生命科学基础研究往往取得意想不到的应用前景。
要鼓励个人和企业设立基金支持基础科学研究,奖励科学研究取得重大突破的科学家。
三、改革创新药价格形成机制和医保支付办法。
创新药价格是在全球市场竞争中形成的。不能明确这个基本原则,市场就会变得不可预期,就很难有人投资创新药。
我们现在的基本医疗保障制度,是建立在仿制药产业基础上,基本定位是“低水平、广覆盖、保基本”,职工个人账户、地方统筹、按价格比例支付、大病封顶的制度框架已经形成,所有的医保资金都已用于支付现有列入医保报销目录的药品和服务,没有额外的资金支付成批量上市的创新药。医保资金还面临着理顺医疗服务价格的压力,面临着早发现、早预防、早治疗和慢性疾病日常管理的压力,面临着人均预期寿命提高、老龄人口比重上升的压力等等。
解决上述矛盾,必须大力发展商业医疗保险,建立多层次医疗保障体系,为创新药开辟新的支付渠道。
发展商业医疗保险,必须明确基本医疗保障的边界,明确基本医疗“保基本”的内涵和外延,这样才能为商业医疗保险创造发展的空间;必须公开各类疾病医疗数据,便于保险公司在精算的基础上推出适当的医疗保险产品;必须抓紧制定商业医疗保险法,依法规范承保人和投保人的权利义务;必须推进商业医疗保险管理体制改革,实行医保部门统一管理,实现基本医疗保障与商业医疗保险的有效衔接、无缝对接。
任何创新产品都是有支付能力的群体为创新产品买单,逐步惠及广大人民群众。
四、研究建立老年人基本医疗保障制度。
老年人养老的核心问题是医疗和失能照护。老年人患病是大概率事件,对这种必然性的问题应当通过政府提供公共服务的方式解决。建议改革现有的基本医疗保障制度,把征收工资6%的职工医疗保险金统筹部分改为医疗保险税,再加上现行对城乡居民医保资金的补助,专项用于65岁以上老年人的基本医疗和照护服务,委托社保机构经办。
同时,鼓励保险公司推出老年人补充商业保险,解决部分人群看专家、吃好药、住单间等多层次医疗需求。
五、深化公立医院补偿机制改革。
要取消创新药进入医院的各种不合理限制,引导医院应当采购的尽量采购,引导医生应当使用的尽量使用。
深化公立医院改革,当务之急是解决医疗服务价格偏低问题。医疗服务价格偏低,导致很多医疗领域有需求无供给或供给严重不足,人民日益增长的医疗需求尤其是多层次需求得不到满足。
要按照总量控制、结构调整的原则,在基本不增加社会医药费总负担的前提下,大幅度提高医疗服务价格,取消用药品、耗材、检查检验结余补偿医疗服务支出的政策。严格控制医院收入总量,减少过度医疗。一些地方的改革实践证明,我们可以做到在基本不增加社会医药费总负担前提下实现医疗服务价格合理化。
六、进一步完善药品审评审批制度。
应该加强创新药临床价值的宣传,公开创新药上市的技术审评结论和药品有效性、安全性数据。
应该继续增加审评员数量,提高审评员待遇,确保审评员招得进、留得住,确保审评员数量与审评工作量相匹配。
七、切实落实知识产权保护的各项政策。
对所有在专利期内上市的创新药都应当给予专利期补偿。简化专利期补偿计算程序,力争在药品批准上市的同时,公布专利期补偿时间,并载入上市药品目录集(即橙皮书)。
切实落实药物专利争端早期解决机制的各项规定,确保在专利未到期之前,仿制药不得上市。对侵犯知识产权违法行为,给予惩罚性赔偿的处罚。
数据保护制度是我们加入世界贸易组织做出的承诺,对于开发新的药物适应症,鼓励儿童用药和罕见病药物开发意义重大,应当抓紧建立。
八、加强创新药的国际合作。
生物医药是造福全人类的事业。要鼓励科学家、医学界和生物医药企业之间的国际交流,促进生产要素全球流动。要研究放宽医疗市场准入,促进生物医药国际合作。
(信息来源:氨基观察)
 
 


市场分析
2022年,药明生物宣布计划投资14亿美元(约101亿人民币)在新加坡建设一体化CRDMO中心。据悉,2024年3月19日,药明生物宣布其位于新加坡大士生物医药园的一体化CRDMO中心开工奠基,正式进入建设阶段。该中心建成后,将提供生物药一体化研究、开发和生产服务。该基地占地13.5公顷,规划设计产能为12万升,将提供1500个工作岗位。
业内指出,当前新加坡成了众多Biotech、Biopharma的交汇点,国内外药企纷纷布局。如在国外药企中葛兰素史克、默沙东、艾伯维、诺华、辉瑞、罗氏等20余家全球药企入驻。
对于中国医药企业,除了上述的药明生物,国药集团、科兴生物、金斯瑞等国内生物医药企业自2020年以来也相继在新加坡建厂。
如2020年金斯瑞在新加坡设立生命科学区域总部,主要为除中国以外的亚太区客户提供服务。2022年2月,金斯瑞生物的新加坡生产研发基地正式运行。而2023年2月,金斯瑞又宣布,扩大新加坡工厂产能,主要用于支持细胞和基因治疗研究以及疫苗开发计划等。据悉,此次产能扩大让金斯瑞新加坡工厂生产面积新增976平方米,总面积达3500平方米,并使该工厂成为金斯瑞第3大工厂。
国药集团也曾在新加坡设厂灌封疫苗,相关人士表示,新加坡作为一个环境优美、法制健全的国家,有着良好的投资环境。相信新设立的新加坡合资公司,能成为双方在东南亚迈向世界舞台的新起点和新支点,把澳门博彩疫苗等生物医药产品带给需要的国家和人民。
除了新建厂外,国内还有药企通过收购、licence-out模式等布局新加坡市场。如为开展东南亚制剂CDMO业务,2023年12月,康哲药业宣布,完成对新加坡工厂的收购。而正大天晴康方则与新加坡本土企业Specialised Therapeutics签署了合作与许可协议,授予自主研发的安尼可(PD-1单抗,派安普利单抗注射液)在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权等。
对于药企为何纷纷进军新加坡,有分析人士表示,新加坡是高质量知识产权申请中心及区域性枢纽。同时新加坡拥有丰富多元的“政策激励”,如其每年在生物医药研发领域投入达到约15亿新元,并额外拨款37亿新元用于研发基础设施建设,在新加坡设立国际或区域总部的药企,可享低至15%的企业税收优惠等。新加坡还投入大量资金和资源建立科研机构和人才培养体系,如实验药物发展中心(EDDC)等,为企业提供多方位的服务和帮助。另有人士指出,在引入生物医药企业时,新加坡更加偏好于具有创新力的Biotech。而这也成了国内生物医药企业落足新加坡的优势。
(信息来源:制药网)
 
2024,哪些跨国药企在加注中国市场?
2023年,疫苗巨头们在中国市场的“撤退”令人猝不及防。
去年10月,葛兰素史克将带状疱疹疫苗的中国权益交给了智飞生物;11月,辉瑞也将13价肺炎疫苗的中国权益交到了澳门博彩科园手中。
这样的举动引发了广泛的关注,在市场看来,这不仅涉及商业利益,更可能映了国际格局的变化和跨国大药企战略的调整。
在地缘政治紧张局势加剧的背景下,美国制药公司似乎对中国市场的投资和支持显得相对保守。因此,这些动作难免让人多重解读。
但目前而言,跨国大药企在华一系列的转变,可能澳门博彩只是基于商业层面的考量。当中国本土力量的显著增强,跨国药企不得不重新审视它们的布局和策略。
从跨国药企的近期的一系列动作来看,中国市场仍是他们的焦点。今年以来,阿斯利康在青岛、苏州的项目相继开工,总投资超过10亿美元。
在3月初的研发日活动上,诺和诺德明确表示,中国区域未来的收入占比将会大幅提高。
日前,礼来首席执行官David Ricks在与国内高层的会晤中,也明确表示:愿意增加在中国的投资并加强研发合作,以更好地服务于中国市场。
看起来,到目前为止,医药市场还是相对“纯粹”。
01、持续加大投资
目前看,用实际行动加注中国市场的跨国大药企,并不少。
例如,诺和诺德便是对中国市场抱有极高期待的药企。在3月初的研发日中,诺和诺德有一个专门的“Region China”章节。
根据数据,中国区域的销售贡献占International Operations(IO)业务的11%~12%。虽然2022年开始,受带量采购的影响中国销售贡献有所下滑,但未来中国收入比重将会提升。
诺和诺德预计,到2030年中国区占比达到17%。至于增量来自哪里,相信并不难寻找答案:GLP-1。公司透露,司美格鲁肽肥胖适应症品牌Wegovy将于今年获批在国内上市。
为此,诺和诺德加大了在中国地区的固定资产投资力度。2023年第一季度,诺和诺德在天津投资11.8亿人民币启动成品车间扩建项目,引进预填充注射笔生产线。而在2024年3月19日,诺和诺德再一次宣布,在天津投资约40亿人民币用于无菌制剂扩建项目。
加大在华投资力度的,不仅是诺和诺德,还包括阿斯利康。今年2月份,阿斯利康对中国区业务进行了升级,宣布上海成为其第五大全球战略中心。这意味着,这家对中国市场最为了解的MNC,再次深化其在华布局。
与战略升级紧随而至的,是持续的固定资产投资。3月1日,阿斯利康宣布,将在无锡高新区投资4.75亿美元新建小分子药物工厂,预计未来在国内上市的阿斯利康特定小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装的生产,并供应国内外市场。
而在日期临近的2月末,位于青岛高新区的阿斯利康吸入气雾剂生产供应基地项目进入全面施工阶段,该项目总投资7亿美元,产品主要包括呼吸类疾病治疗药物。
3月24日,阿斯利康CEO苏博科对此表示,推动这两项投资的核心原因,是他对该公司在中国的长期发展信心满满。
另外,去年,辉瑞还与中国健康研究中心签署了一份谅解备忘录,以支持公共卫生研究和改善农村人口的健康。只是,目前为止还没有宣布具体投资。
02、淘金也是一种选项
除了直接发展,“淘金”中国分子,也是MNC的一种选项。
去年以来,包括阿斯利康、默沙东、BioNTech、礼来在内的大药企,先后与国内药企达成合作,斥巨资引进管线。
典型如阿斯利康,过去一年其已经与国内多家创新药企建立合作关系,引进了部分药企的早期管线,如其与诚益生物就GLP-1药物ECC5004达成20.1亿美元的合作。
不仅是阿斯利康,葛兰素史克首席商务官同样Luke Miels认为,中国创新药市场是一个很好的狩猎场。GSK也是在用行动,去证明这一点。
去年10月份,葛兰素史克就宣布,以最高15.7亿美元的价格,引进了翰森制药的B7-H4 ADC药物。
虽然部分药企还未完成引进动作,但对中国分子虎视眈眈。
去年10月,辉瑞首席执行官Albert Bourla表示,新冠之后肿瘤会成为辉瑞下一个希望攻克的重点领域,而他认为中国的科学实力能够成为帮助全球患者的新创新源泉。
潜台词是,辉瑞将会利用“中国科学”作为新药的来源。虽然引进还没有发生,但辉瑞新任肿瘤学主管在对媒体表示,目前在寻求ADC药物的交易,包括来自中国的ADC药物。
或许,接下来辉瑞在“淘金”中国分子方面,会有后续动作。
03、难以割舍的市场
MNC做出的种种决定,并不难理解。时至今日,中国医药行业,早已成为巨头难以割舍的市场。
虽然过去很长一段时间,国内创新药企玩家都把出海作为共同的目标。仿佛只有到海外去,到药物不限价、没有医保谈判的美国市场去,国内创新药企才有未来。
但实际上,中国医药市场天花板并不低。这一点,通过巨头们的财报中,就能窥探一番。2023年,默沙东中国区域收入达到68亿美元,占其全球业务比重接近13%。
就目前来看,默沙东中国区业务收入并未触及天花板。其收入主要来自九价HPV疫苗。过去因为产能、接种年龄等因素限制,国内女性九价HPV疫苗的潜能并未充分释放;另外,男性适应症还有待开垦。
在这一背景下,默沙东必然不会轻易放弃中国市场。这也是其他跨国大药企重视中国市场的核心原因。
而回到“淘金”角度。近几年国内创新药企发展迅猛,创新质量正在不断提升。不仅license out数量一年比一年多,被挑中的管线质量也整体上了一个台阶,一些管线都有着竞争全球FIC/BIC的潜力。
对于大部分国内药企来说,眼下还不具备自主出海的实力。因此,对外授权可以说是阶段性的无奈之举。
在葛兰素史克看来,国内之所以是一个很好的分子狩猎场,原因就在于,这里虽然有着极大的工程师红利,能够诞生竞争力的分子,但中国公司通常只要国内权利。
很显然,不管是出于中国本土市场的掘金需求,还是全球化发展的管线补强需求,中国市场都是跨国大药企难以回避的一个问题。
(信息来源:氨基观察)
 
国家药品监督管理局副局长黄果:中国是全球最大最活跃的医药市场
中国发展高层论坛2024年年会于2024年3月24-25日举行。3月24日下午举行了“大健康产业专题研讨会”,国家药品监督管理局副局长黄果在“主题发言一”环节的发言中表示:中国是全球最大最活跃的医药市场和最重要的医药制造大国,具有最稳定的总量和可预期的增量。
黄果从四个方面总结介绍了国家药品监督管理局近年来为推进我国医药产业深化改革、实现高质量发展的重要举措。
第一,持续深化改革创新,为加快药品审评审批跑出了中国速度。坚定不移、持续深化药品审评审批制度改革,提升政府服务的质量和效率,切实以严格、高效、公平的监管措施促进产业的创新发展。比如,加大对创新药械研发的指导支持,通过《中国澳门博彩官网》设立加快上市注册的四条通道,对重点品种实行提前介入、一企一策、全程指导、严审联动的新模式,极大缩短审评审批周期。
第二,持续健全法规标准体系,为药品监管法治化提供中国智慧。以《澳门博彩》《澳门博彩》为基础,逐步完善以法律法规、部门规章、规范性文件,以及技术指导原则为重要组成部分的法治体系,着力营造公平公正的法治环境。
第三,深度参与国际合作,为药品安全国际治理贡献中国力量。秉承开放、包容、合作、共赢的理念,不断深化国际合作交流。比如深化与世界卫生组织的合作,发挥国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员作用,积极推进加入国际药品检查合作计划(PIC/S)工作等。
第四,加强监管体系建设,为探索药品安全长治久安探索中国方案。主动服务区域重大战略,设立药品医疗器械技术审评检查长三角分中心和大湾区分中心,优化事前事中沟通指导和相关检查审评工作,支持医药企业创新研发,近距离支持当地医药产业高质量发展;在河北设立特殊药品检查中心,全面加强特殊药品的质量监管;持续强化监管人才队伍建设,加快充实国家药品审评队伍;启动中国药品监管科学行动计划;推进智慧监管,进一步部署推进以信息化引领药品监管现代化等。
黄果表示,中国是全球最大最活跃的医药市场和最重要的医药制造大国,具有最稳定的总量和可预期的增量。中国的发展需要开放的世界,世界的发展也离不开中国的力量。药品监管改革的一系列举措表明了中国持续推进改革开放和创新发展的信心和决心。面对当前医药产业高速发展带来的新形势、新挑战,国家药品监督管理局将努力为企业营造更好的营商环境,为医药企业投资兴业、创新研发提供澳门博彩便利服务。
(信息来源:中国新闻网)
 
 


运作管理
CAR-T细胞疗法,即“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”,是一种个性化治疗,以一次性输液的方式给药,通过重新编辑患者自体T细胞,靶向并消灭癌细胞,因此在肿瘤治疗领域具有巨大的潜力,市场空间广阔。据弗若斯特沙利文统计,中国细胞治疗市场规模将由2021年的33亿元增长至2030年的584亿元,复合年均增长率高达53%。其中,CAR-T细胞疗法市场规模将由2021年的23亿元增长至2030年的287亿元。
面向百亿市场,A股市场上,布局CAR-T疗法的相关上市公司超20家,包括国际医学、中源协和、和元生物、安科生物等。近年来,国内CAR-T疗法行业进展频频刷新。
例如,2024年3月1日,科济药业发布公告称,中国国家药监局(NMPA)已正式批准泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽)的新药上市申请,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。随后,泽沃基奥仑赛的首发价格揭晓,为115万元/支。
泽沃基奥仑赛是一款国产CAR-T细胞疗法,在其上市前,国内赛道上已有复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)和合源生物的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)获批。
再比如,传奇生物不久前发布公告,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已建议批准扩大CAR-T产品CARVYKTI(cilta-cel,西达基奥仑赛)的标签范围,以纳入既往至少接受过一种治疗(包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂)的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者在最后一次治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。
据了解,西达基奥仑赛是传奇生物公司治疗用生物制品1类新药,2022年5月,欧盟委员会授予西达基奥仑赛附条件上市许可,用于治疗既往接受过至少三种治疗,包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。2022年2月,西达基奥仑赛获得美国FDA批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
财报显示,西达基奥仑赛在2023全年实现约为5亿美元的销售额,同比增长276%,仅2023年第四季度,该药销售额就达1.59亿美元,同比增长194%。据财报预测,西达基奥仑赛2024年销售额度有望突破10亿美元大关。
值得一提的是,CAR-T疗法正面临两大挑战。2023年末,美国FDA发布消息,要求已经获批的全部六款CAR-T产品变更安全性标签,在黑框警告中加入“可能会发生T细胞恶性肿瘤”相关内容。此外,2月16日,Iovance Biotherapeutics宣布Lifileucel获得FDA加速批准上市,用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素,这也意味着TIL疗法突然弯道超车。
(信息来源:制药网)
 
行业调整遇上ADC药物大爆发,本土CDMO企业逆势高增长
在New Vision、龙沙、赛默飞世尔等国际知名CXO公司出现不同程度的收缩调整之际,本土CDMO企业却迎来业绩逆势高速增长。
3月25日,药明合联公布了其截至2023年12月31日止年度业绩。这是药明合联于2023年11月17日成为“ADC领域CRDMO第一股”后的首份业绩报告。
数据显示,公司营收增至21.24亿人民币,同比增长114%;毛利同比增长114%达到5.60亿人民币,毛利率为26.3%,主要归因于强劲的营收增长;经调整净利润为4.12亿人民币,同比增长112%。经调整净利率保持稳定为19.4%;2023年新签综合项目50个,累积综合项目总数增至143个。
药明合联在财报中明确,收入显著增长的主要因素是:成功践行“赋能、跟随并赢得分子”的CRDMO战略,新增项目数显著增长,并持续高效高质服务客户,在全球ADC和更广泛的生物偶联物外包服务市场快速发展时期,为ADC CRDMO服务提供商,驱动业务可持续的高增长。另外,现有项目及“赢得分子”项目推进到后期阶段,推动整体收入增加。
面对内外不利因素叠加影响,药明合联凭借ADC业务获得了较好的业务表现。同样另一家港股上市CDMO企业东曜药业也以此实现了成功转型。根据东曜药业发布的2023年财报,公司总收入为人民币7.81亿元,同比增长77%,若剔除2022年授权金收入影响,收入同比增长率达101%。同时,2023年全年CDMO收入1.4亿元,同比增长94%;自2020年战略转型,3年CDMO收入年复合增长率(CAGR)达38%,客户数量CAGR达42%,项目数量CAGR达46%;ADC CDMO差异化优势获市场认可,在手项目65个中,ADC项目年度收入及在手项目数占比均提升至65%。
东曜药业在财报中提到,ADC CDMO快速提升。全年新增项目39个,同比增长44%;ADC项目收入及项目数占比均提升至65%;新增4个pre-BLA(上市前临床申报)项目,累计6个,成功锁定未来商业化生产。
有券商医药行业分析师指出,目前,整个ADC药物的研发确实进入了能够可持续发展的阶段。对CDMO企业,特别是从事专注于ADC CDMO的企业而言,有较大的市场需求。
ADC需专业CDMO加持
从当下的市场需求来看,ADC可谓是医药市场“当红炸子鸡”。
2024年开年,三则ADC药物重磅新闻就在业内引发广泛关注:强生公司宣布收购Ambrx Biopharma加码ADC管线布局(国内新码生物拥有Ambrx公司多款ADC药物中国大陆市场权益)、百奥赛图与Radiance Biopharma达成双抗ADC授权合作、荣昌生物ADC RC88获美国FDA快速通道资格。
此前1月2日,宜联生物宣布与罗氏达成ADC药物全球合作和许可协议,潜在总交易金额超10亿美元;1月1日,恒瑞医药公告称,公司以HER3为靶点的ADC药物SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。
医药魔方数据库显示,全球创新药BD交易总金额TOP5中,ADC领域的BD交易占据3席。在中国创新药的出海潮中,ADC亦发挥引领作用。2023年,国产ADC出海交易达到22起,交易总额达214.94亿美元。另外,中国银河证券研报表示,2023年全球ADC药物销售总额有望突破百亿美元大关,2030年全球和中国的ADC市场规模预计分别实现647亿美元和689亿人民币,ADC产品的快速上市放量带来市场规模持续高速增长,长期投资前景可观。
在ADC药物高速发展当下,CDMO行业也迎来高增长机遇。药明合联财报显示,已经与多家知名生物技术公司或生物制药公司达成战略合作,包括启德医药、SyntaBio,Multitude Therapeutics/HySlink,IntoCell,赋能客户加速发现ADC候选药物,开发澳门博彩新型生物偶联药,提高开发效率和成功率。
另外,为了推动产能规模升级,目前在无锡、常州和上海设有三个运营基地。无锡基地成功实现同一园区“一站式”生产的重大里程碑,覆盖ADC等生物偶联药四个核心生产板块,包括抗体中间体、载荷连接子、偶联原液、偶联制剂,实现同园区一站式生产布局。极大简化偶联药供应链并大幅缩短生产周期。新加坡生产基地的建设正按计划进行,新增产能将用于临床和商业化生产。2024年3月公司举办了开工仪式,预计于2026年投入运营。东曜药业也指出,2023年已达成多项ADC CDMO项目合作,包括乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物、皓元医药、济民可信、映恩生物、宜联生物、康方生物等。2024年将加快拓展ADC CDMO海外业务,拓展新兴偶联药物领域及偶联技术服务平台。
“无论是国际还是国内,大家都是把ADC赛道当作重要领域来介入布局。特别是中国的这些布局ADC的Biotech企业,他们的一些产品管线项目能够受到跨国公司的认可,持续关注且重仓加码整个ADC赛道。”上述分析师说,现在很多企业入局ADC赛道并不意味着是一个不好的事情,虽然竞争会加剧,但是整体上也带动了整个ADC赛道高速发展。
“也越是这个时候ADC CDMO行业也期待有经验的CDMO企业能够为ADC开发者、Biotech企业,以及部分想要跨界进入这一赛道的入局者带来更有效的成果,快速的把一些高质量的项目推进到临床,进一步推进到商业化。”该分析师强调。
行业红利有望逐步兑现
从目前的市场情况来看,中国已成为ADC开发的领跑者,在全球市场上占据突出地位,智慧芽发布的《澳门博彩》显示,从适应症和靶点分布来看,肿瘤是目前聚焦的核心方向。但重心已从血液瘤转向实体瘤,HER2仍然是热门靶点,但新靶点的探索也愈发多样化。
华泰证券发布研报也分析指出,ADC赛道进展频现,ADC有关的授权交易持续落地,交易金额持续走高,以及ESMO年会上多款ADC类药物展现良好疗效等一系列现实情况来看,诸多迹象继续验证了ADC将作为下一代肿瘤治疗基石药物的潜力。ADC是国内企业在分子开发、临床布局等方面具有全球优势的领域,在优质临床数据和持续的大金额授权交易驱动下,行业红利有望逐步兑现。
这也给CDMO企业提供了一定的市场机遇。东曜药业首席执行官兼执行董事刘军此前表示,Biotech公司应该澳门博彩专注在药物创新领域,对后期的工艺开发以及商业化生产以及合规性符合药监整整这一系列的全产业链上的中后端,这些是CDMO企业更为擅长的。
“不过,如果一个Biotech公司只有一两个ADC的产品上市,其实它也难以支撑整个的商业化运作的盈利的状态,特别是在中国现在这个大环境下,利润空间面临大幅下调,从这个角度来看,我觉得反而是需要澳门博彩的有生产规模的CDMO来承接后端的任务,把商业化生产承接下来,同时可以靠规模效应能够把成本降低,把一些利润能够留给创新药企进一步做开发。”刘军说。
ADC药物从技术研发上来看,具有很高的难度,这是一种需要把大分子(NT靶点)跟一个非常有毒性小分子连结在一起的药物,同时需要具有较强的稳定性、安全性,在工艺开发上具有非常高的门槛。这也使得,ADC尽管不是一个最新的赛道,但十多年来,ADC领域获批的药物较少,产业并未得到显著的发展。直到最近几年,HER2靶点取得巨大的成功,使得这一产业进入了高速发展期。
谈及当前ADC市场的发展现状,药明合联首席技术官朱梅英此前也在行业论坛上指出,随着ADC的不断开发,行业有很多新的发现,这也使得ADC有非常多的可能性,行业对于ADC的理解越来越丰富。
“对于ADC开发企业来说,今天的竞争非常激烈,速度非常重要的,我当年参与研发ADC的时候,全球上临床的ADC只有四五十个,那时候还是第一代ADC,竞争并不激烈,而现在是完全不同了。以前荣昌生物可以摸索十年做ADC,现在如果还需要十年,就会失去市场竞争力。对于开发企业来说,必须在早期研究做好,只要基础打好了,往后推进就会比较容易。”朱梅英指出,选择CRDMO可以推动产品商业化速度加快,对于想出海的企业,由于要做好应对FDA现场核查的准备,也需要CRDMO的服务配合。
(信息来源:21经济网)
 
生物科技产业天花板,那些年薪过亿的CEO是怎么诞生的?
CEO的薪酬,总是会成为谈资,尤其是生物科技行业。因为生物科技行业诞生了诸多巨头,而这些巨头领导者的薪酬往往不低。
尤其在海外,跨国大药企的CEO,天价年薪是常态。2023年,艾伯维CEORichard Gonzalez,总薪酬是2570万美金;吉利德CEO Daniel O''Day年薪达到了2260万美元,强生CEO Joaquin Duato总薪酬更是高达2840万美元。
CXO行业也不例外。2023年,IQVIA的CEO Ari Bousbib,薪酬达到2915万美金,折合2.09亿人民币,堪称最强“CXO打工皇帝”。
不过,如果从产业角度出发,CEO的薪酬不应只是谈资。
任何一家企业,即便进入规模化集团式运作阶段,仍然离不开CEO的掌舵。毫不夸张地说,CEO的战略抉择能够直接决定企业的业绩表现,这些CEO的天价薪酬也由此而来。
事实上,海外大型生物科技公司,CEO通常是职业经理人,他们的“底薪”通常不高,与企业发展的绩效才是收入主要来源。
这意味着,“天价”CEO的诞生,意味着这家企业的发展可能不错。CEO薪酬,也为我们提供了观察企业竞争实力的一个切口。
01、高薪背后,绩效是核心
过去十年,生物科技行业涨幅最大的是什么?CEO薪酬,绝对是其中之一。
2012年,MNC中只有5人的薪酬超过1800万美元。十年后的2022年,前15名薪酬最高的CEO名单(包括市值至少为200亿美元的公司)中,薪酬最低的为1900万美元。
2023年,基本延续了这一趋势,年薪超过2000万美金的CEO,并不罕见。不仅是药企,CXO企业也是如此。
以绝对值来看,2023年薪酬超过千万美金的CEO,至少超过4位。已公布薪酬信息的企业中,IQVIA的CEO Ari Bousbib薪酬最高,达到了2915万美元。
这并不奇怪。在海外,大型生物科技产业公司的CEO,主要是由职业经理人担任。这些职业经理人,通常是行业内的顶级专家,不仅熟知公司业务和日常运营规则,并且对竞争格局有敏锐的了解。
简单来说,企业雇佣顶级职业经理人的目的只有一个:给公司创造更好的效益(包括业绩和股价)。正所谓,能力越大、收入越高。
这在美国企业中,得到了更充分的体现。在比较价值相似的公司时,欧洲和美国公司之间的薪酬差异是显而易见的。
例如,赛诺菲和百时美施贵宝市值接近之时的2022年,赛诺菲向其首席执行官Paul Hudson支付了1070万美元薪酬,而百时美施贵宝向Giovanni Caforio支付了2010万美元。
当然,不管怎么说,他们都是天价CEO。通常而言,CEO创造的年度效益,部分会变成薪酬奖励。IQVIA是典型,其CEO Ari Bousbib的薪酬,89%与绩效挂钩。
Ari Bousbib高薪主要由Performance Shares(56.3%)、Stock Appreciation Rights(16.3%)。前者,是基于此前设定的业绩目标,以及最终的达成情况而带来的奖励;后者,则是基于股价目标,以及最终股价涨幅带来的奖励。相反,其固定薪酬,也就是Base Salary部分,占比仅有6.2%。
不仅是Ari Bousbib,IQVIA其它高管的近83%收入,也是与绩效挂钩。如上图所示,高管的66.7%的收入来自Performance Shares、Stock Appreciation Rights。
因此,生物科技产业领域的CEO和高管,高薪是事实,但并非“躺平”。
02、业绩决定一切,薪酬波动较大
由于绩效是考核的重要因素,因此这也导致,海外生物科技产业CEO的薪酬,波动性较大。典型如强生CEO Joaquin Duato。
2022年,是Joaquin Duato上任的第一个年度,总薪酬是1310万美元。这一数字,在顶级药企行列中,并不入流。
但到了2023年,Joaquin Duato年薪达到了2840万美元,其也成为了目前披露年薪最高的大药企CEO。
之所以其薪酬飙升,核心原因是股权奖励几乎翻了一番,从2022年的830万美元增加到去年的1600万美元。
原因在于,强生的2023年表现极佳。2023年,对于强生来说是强劲的一年,因为它以850亿美元的收入重新夺回了行业公司的头把交椅,比2022年增长了6.5%。
并且,在战略方面,强生也成功剥离了消费者健康业务。“在Duato先生的领导下,公司在2023年基本达到或超过了其综合财务和战略目标……授予他目标130.4%的年度绩效奖金和目标125.0%的长期激励,“强生在文件中表示。
有人因为业绩出色而薪酬飙升,也必然会有人因为业绩表现不佳,而薪酬骤降。辉瑞CEO Albert Bourla,就是这样一个悲催的金领。
2021年和2022年,因为辉瑞在新冠布局中的成功,Albert Bourla薪酬水涨船高,分别达到2430万美元、3300万美元。2022年3300万美元的年薪,让其位居CEO薪酬榜第三名。
2023年,其薪酬可能跌出前十,因为“只有”2160万美元,同比下滑比例达到41%。这与辉瑞的业绩不及预期有关。
年初,辉瑞2023年的营收目标是688亿美元,但最终结果却只有585亿美元;另外,辉瑞股价在2023年跌幅也超过40%。诸多不利因素导致,Albert Bourla降薪在所难免。
03、海外天价CEO,给我们带来哪些思考
从海外生物科技企业CEO的薪酬构成来看,“天价”与否都是极为容易被市场接受的。
一方面,这些CEO的薪酬,现金部分相对不多,并不会对公司的现金流带来影响。虽然这些CEO的薪酬,相对于跨国大药企的现金储备来说,占比并不大。即便全部以现金支付,可能也不会有实质性影响。
另一方面,以业绩、战略执行情况以及股价表现对CEO进行考核,有充分的目标导向。在这一目标导向下,CEO如果能够超额完成目标,解锁澳门博彩薪酬也是各方都乐于见到的局面;如果业绩难以达标,那么奖励也会大幅减少,正如辉瑞CEO当下的处境一样。
回到国内来说,部分biotech过去也出现了天价薪酬的现象,甚至部分天价薪酬是以现金支付为主的,难免会影响公司的现金流。
国内创新药企业通过高薪绑定核心高管的做法无可厚非。毕竟,对于在发展初期,核心高管才是创新药企的“核心资产”。这种薪酬的溢价,是为了获得市场竞争力的代价。
不过,目前来看,这本身也是生物科技公司的一场“豪赌”。因为,高薪挖人容易,但要想让公司朝着目标方向发展并不容易。
对于不少生物科技公司来说,现在面临的局面是:虽然高管拿到了远超行业平均水平的薪酬,但公司的发展似乎没有朝着预期方向前进。
因此,对于尚年轻的国内生物科技行业来说,如何更合理地设置CEO薪酬,以及如何科学地进行动态调整,或许也是一门学问。
(信息来源:氨基观察)
 
 


科技研发
3月24日,远大医药宣布其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM-11已获得国家药监局批准开展III期临床研究(COMPOSE研究,NCT04919226)。
ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物,该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联,通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。该产品已经获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药资格。
COMPOSE研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床研究,旨在评估ITM-11与最佳标准治疗相比,在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性(SSTR+)胃肠或胰腺来源神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者中的有效性、安全性和患者报告结局。COMPOSE研究拟在中国、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组至少202名患者。
核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,远大医药核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备14款创新产品,其中9款为RDC创新药,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种。
目前,远大医药在核药抗肿瘤诊疗板已有4款RDC创新药获批开展临床研究,其中3款已进入III期临床阶段,包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx,以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。
(信息来源:医药魔方)
 
康希诺生物:四价流脑结合疫苗于印尼启动Ⅲ期临床试验
近日,康希诺生物四价流脑结合疫苗于印度尼西亚启动Ⅲ期临床试验,并完成首例受试者入组。这项临床试验旨在评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性。
目前,流脑依然是全球公共卫生领域面临的严峻挑战,接种疫苗是预防流脑最经济、有效的方法。2022年6月,康希诺生物自主研发的亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣®正式获批签发上市,填补了我国在该领域缺乏高端流脑疫苗的空白。本次临床试验将拓展四价流脑结合疫苗适用人群至成人。
此前,康希诺生物新冠疫苗克威莎®获得印度尼西亚乌拉玛委员会食品、药品及化妆品评估机构授予的清真(Halal)认证,成为全球唯一获得印尼清真认证的腺病毒载体新冠疫苗。依托全球领先的疫苗技术平台,公司的四价流脑结合疫苗有着符合清真认证的潜力,有助于快速推进公司国际化进程。
近年来,康希诺生物一直积极同印尼本土企业开展合作。2022年11月,康希诺生物与印尼生物制药公司Etana就吸入疫苗技术和流脑疫苗签署合作协议。
作为根植于中国的全球疫苗供应者,康希诺生物始终秉持共建人类卫生健康共同体理念,为人类健康贡献中国力量。在两国的支持下,公司将以全球领先的创新疫苗技术,持续推动流脑疫苗的创新与突破,全力支持印尼建设区域疫苗生产中心,为建设中印尼命运共同体提供强大动力。
(信息来源:上海证券报)
 
恒瑞医药:SHR-7631治疗肿瘤获中国批准临床
3月27日,“医药一哥”恒瑞医药发布关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-7631的《澳门博彩》,同意本品单药开展晚期实体瘤的临床试验。公司将于近期开展临床试验。
公告称,注射用SHR-7631可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合,被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。国内外尚无同类产品获批上市。
截至目前,注射用SHR-7631相关项目累计已投入研发费用约2092万元。
据了解,抗肿瘤药物是恒瑞医药管线布局的重点领域。在不久前的2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,恒瑞医药共有13款抗肿瘤创新药的36项研究成果入围,其中7项创新药重磅研究在大会现场做口头报告发表。公司持续聚焦国人高发癌症和特色癌症的药物研发,共有超50款创新产品在研,覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物(ADC)、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等领域。
除了注射用SHR-7631以外,近一个月,恒瑞医药还有多款肿瘤产品传来获批临床试验的捷报。
(信息来源:制药网)
 
Moderna新冠疫苗mRNA-1283临床三期达到终点
3月26号,Moderna官宣:第4个传染病项目新冠疫苗mRNA-1283已成功达到3期临床试验的主要终点。
在NextCOVE(NCT05815498)3期关键试验中,与mRNA-1273.222相比,mRNA-1283被证明能够针对Omicron BA.4/BA.5和原始病毒株引发更高的免疫反应。重要的是,这种免疫优势在65岁以上的参与者中最为明显,这些人群仍然是出现COVID-19严重后果的最高风险人群。最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。最常见的全身不良事件包括头痛、疲劳、肌痛和发冷。mRNA-1283 3期临床试验数据的详细分析将在3月27日的公司疫苗日活动上分享,并在即将举行的科学会议上介绍。
尤其值得关注的是,在冷藏温度下(2℃-8℃),mRNA-1283存放稳定性得到显著改善。mRNA-1283存放12个月时完整度是初始值的62%,而mRNA1273存放6个月时完整度就已经降至初始值的63%。这其实也很好理解,因为mRNA1273要比mRNA-1283长得多,RNA越长越容易降解。此外,mRNA-1283以预充式注射剂(pre-filled syringe)的形式提供的,为医务人员接种提供极大的便利。
本以为新冠项目这会儿早该抛弃掉了,没想到,Moderna还在稳步推进,而且,这个mRNA-1283项目还非常重要。为什么这么说呢?因为Bancel 称mRNA-1283是针对流感和新冠组合疫苗mRNA-1083的关键组成部分,此次3期临床试验的里程碑数据让他们对种组合式疫苗的前景抱有极大的信心。
仔细看了一下,CT05815498三期临床试验起始于2023年3月28号,预计于今年8月23号完成,旨在评估在12岁及以上参与者中,mRNA-1283.222作为加强剂量与mRNA-1273.222相比,预防新冠的安全性、免疫原性和相对疫苗功效。
2022年10月7号的时候,Moderna团队就在BioRxiv上传了篇预印本文章:Development of SARS-CoV-2 mRNA vaccines encoding spike N-terminal and receptor binding domains,与编码全长Spike蛋白的mRNA-1273相比,编码NTD-RBD(NTD与RBD通过G3SG3接头连接,且拥有膜锚定区)候选疫苗mRNA-1283在抗原表达、抗体反应和冷藏温度(2-8°C)下的稳定性方面表现出明显提升。在小鼠模型中,相比mRNA-1273疫苗,mRNA-1283可触发更强的免疫反应。一年后,此预印本文章发表于Science Translation Medicine。
(信息来源:生物制品圈)
 
华东医药自研ADC新药申报临床
3月27日,据CDE官网显示,杭州中美华东制药有限公司1类新药注射用HDM2005的临床试验申请获得受理。据华东医药(30.720,-0.28,-0.90%)报道,该药物是其首个自主研发的ADC项目。
华东医药已在ADC领域完成深入布局,并且多个项目取得阶段性研究成果。日前,治疗铂耐药卵巢癌的FRα ADC药物ELAHERE获得FDA完全批准,该药物由华东医药子公司中美华东与ImmunoGen,Inc.合作开发。2023年,ELAHERE(索米妥昔单抗注射液)被CDE纳入优先审评。
此外,今年1月华东医药在接受投资者调研时还表示,正加速推动BCMA ADC药物HDP-101、PSMA ADC药物HDP-103等ADC项目的开发进程。其中,HDM2005是华东医药首个自主研发的ADC产品。
华东医药曾在2023 Q3报中提到,HDM2005已于2023年第一季度完成PCC确认。本次临床试验申请获得CDE受理,有望加速HDM2005开发进度,为抗肿瘤领域带来新疗法。
聚焦于肿瘤、内分泌、自身免疫三大领域,通过“自研+BD”模式,华东医药已建起全面、丰富的在研管线。其中,肿瘤领域作为华东医药的重点布局板块,目前涵盖了靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等项目,迸发出强劲的创新活力。
HDP-103是德国Heidelberg Pharma开发的一款PSMA ADC药物,拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2022年2月,华东医药通过入股德国Heidelberg Pharma获得了该药物及其他药物在多个亚洲国家和地区的独家许可。
HDP-101同样由德国Heidelberg Pharma开发,是一款靶向BCMA的ADC,通过二肽可裂解连接子和Amanitin衍生物偶联而成。2023年美国血液学年会(ASH)上,HDP-101的临床I/IIa期试验安全性初步数据公布,显示毒性可耐受且无剂量限值性毒性发生。
迈华替尼是一种EGFR/HER2强效双重小分子抑制剂,能够不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化,导致ErbB信号下调从而抑制肿瘤生长。2023年5月,迈华替尼被CDE纳入突破性治疗品种,用于EGFR罕见突变(S768I,L861Q和G719X)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
HDM2006是华东医药自主开发的口服HPK1 PROTAC项目,是潜在Best-in-Class临床前侯选药物,目前正进行IND申报研究。据华东医药报道,相较于HPK1小分子抑制剂,蛋白降解剂能够大幅提升药效和安全性。3月26日,华东医药宣布HDM2006入选了2024 AACR大会POSTER,将于4月5日至10日展示。
除此之外,华东医药还有多个抗肿瘤药物正在开发中,或将在2024年取得巨大进展。
除抗肿瘤领域外,华东医药内分泌领域、自身免疫领域还囊括了司美格鲁肽、罗氟司特等潜在爆款产品。通过加速各类产品研发进度,华东医药有望在2024年收获澳门博彩创新果实。
(信息来源:新浪)
 
 


新药上市
国内上市
3月25日,恒瑞医药发布公告宣布,收到国家药监局核准签发注射用塞替派的《澳门博彩》,批准的适应症为“适用于重型β-地中海贫血儿童(<18周岁)异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)前预处理”,为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。
β-地中海贫血是临床中常见的溶血性疾病,现阶段我国重型和中间型β-地贫患者大约有30万,目前的治疗措施主要为输血治疗、祛铁治疗和造血干细胞移植,其中移植是临床治愈β-地贫的重要手段,可提高患者生存率至90%。近年来,越来越多β-地贫患者通过移植获得了更高质量的生存。预处理是移植技术体系中的重要环节,而理想的预处理药物需兼顾良好的疗效和较低的毒副作用。
塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物,具有较强的细胞毒性作用,在全球广受认可且拥有丰富的应用经验。含塞替派的预处理方案具有全面清髓、促进造血干细胞植入、安全可控的核心优势,可提高移植成功率、降低移植后的疾病复发率。
原研Adienne S.r.l.公司开发的注射用塞替派于2010年3月在欧洲上市,商品名为Tepadina;2017年1月在美国上市;目前尚未在国内批准上市。恒瑞医药注射用塞替派为国内首仿产品,已于2018年和2022年先后在美国、欧洲获批上市销售。截至目前,注射用塞替派相关项目累计已投入研发费用约4936万元。
(信息来源:新京报)
 
曙方医药杜氏肌营养不良新药Vamorolone国内申请上市
3月26日,曙方医药申报的vamorolone口服混悬液拟用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者的药品上市许可申请(NDA)已获CDE正式受理,并被CDE纳入优先审评程序,将为DMD患者提供全新的治疗选择。在2023年,基于本品在安全性、有效性及与现有治疗手段相比具有明显临床优势,vamorolone获得CDE纳入突破性治疗药物程序。
杜氏肌营养不良是一种罕见的神经肌肉疾病,国内目前尚无正式获批的DMD治疗药物,该领域存在巨大的未满足医疗需求。Vamorolone是首个在美国和欧盟均获完全批准的DMD治疗药物,其与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性,和传统皮质类固醇药物治疗相比不仅疗效相当而且在维持正常骨代谢、骨密度和生长方面更具有重要的临床安全性优势。因此,vamorolone有望成为DMD患者的标准治疗方案。
(信息来源:21健讯Daily)
 
全球上市
近日,华东医药公告,其子公司杭州中美华东制药有限公司合作的,ADC药物ELAHERE(索米妥昔单抗注射液)获得美国FDA完全批准,用于治疗铂耐药卵巢癌。
ELAHERE是中美华东与ImmunoGen,Inc.(被AbbVie收购)合作开发的ADC药物(叶酸受体α靶点),是全球首创(first-in-class)ADC药物,其组成部分包括:FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4。
适应症用于治疗既往接受过1—3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
此次ELAHERE由加速批准转为完全批准,是基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL。该试验是一项随机试验,比较了ELAHERE与研究者选择(IC)的单药化疗在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。
获批历程
ELAHERE是首个(唯一)在美国获批,用于治疗卵巢癌的ADC药物。
2022年5月,ImmunoGen宣布,美国FDA受理ELAHERE的BLA申请。
2022年11月15日,ELAHERE获FDA加速批准上市。
2023年7月,ELAHERE被国家CDE纳入优先审评品种名单。
2023年10月,ELAHERE在中国的上市许可申请获NMPA受理。
2024年3月,AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准。
卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种之一,被称为“妇癌之王”。
铂耐药卵巢癌为难治性疾病,生存期短,存在严重未被满足的临床需求。在我国,卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位,呈逐年上升的趋势。
全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗方法有限,FRα靶点成为铂耐药复发性卵巢癌患者的新希望。
目前全球共有5款靶向FRα的ADC药物进入临床或获批上市,ELAHERE是唯一已上市产品。
ELAHERE在铂类耐药卵巢癌患者中,显示出统计学意义的总生存期获益的治疗方法,ELAHERE为叶酸受体α阳性卵巢癌患者,提供有效的治疗新选择。
(信息来源:生物制品圈)
 
全球首批!首个CLDN18.2单抗获批上市,一线治疗胃癌
近日,安斯泰来宣布,日本厚生劳动省(MHLW)批准其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)抗体Vyloy(zolbetuximab)用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。根据新闻稿,Vyloy是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。
此次zolbetuximab的获批主要是基于SPOTLIGHT和GLOW临床3期试验的积极结果。其中,SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种联合治疗方案,包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶)与安慰剂联合mFOLFOX6相比的治疗效果。GLOW试验则评估了zolbetuximab联合CAPOX(一种联合化疗方案,包括卡培他滨和奥沙利铂)与安慰剂联合CAPOX相比的治疗效果。
去年1月,安斯泰来公布的SPOTLIGHT试验结果显示,与接受安慰剂加上mFOLFOX6化疗方案的患者相比,接受zolbetuximab与mFOLFOX6化疗方案组合治疗患者的无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)在统计上有明显改善。与安慰剂组相比,试验组患者的疾病进展与死亡风险显著降低24.9%,达成试验主要终点。接受zolbetuximab组合治疗的患者中位无进展生存期为10.61个月(vs8.67个月),总生存期也获得延长,中位总生存期为18.23个月(vs15.54个月)。两组患者发生严重治疗伴发不良反应的比率相似,分别为44.8%与43.5%,此观察与之前试验结果一致。
去年3月,安斯泰来又公布了GLOW试验的积极结果。与接受安慰剂和CAPOX化疗方案治疗的患者相比,接受zolbetuximab与CAPOX组合疗法患者的PFS在统计上显著改善。与安慰剂组相比,组合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达31.3%,试验组患者PFS为8.21个月(vs 6.80个月)。此外,组合疗法还显著延长患者的OS(试验的关键次要终点),可降低患者的死亡风险达22.9%,试验组患者中位生存期为14.39个月(vs12.16个月)。两组患者的严重治疗伴发不良反应率相当,此与之前试验结果一致。
Zolbetuximab与mFOLFOX6或CAPOX联用最常见的(≥20%)治疗伴发不良反应(TEAE)是恶心、呕吐、食欲下降、中性粒细胞减少和体重减轻。在临床试验中,不良反应可通过止吐药、剂量中断和输注速度调整来控制。
胃癌是全球常见的一种癌症,也是全球常见的癌症死因之一。腺癌是胃癌的主要组织学亚型,大约占全球报告病例的90%以上。据统计,超过70%的胃癌患者在确诊时已经处于晚期阶段,他们急需创新疗法。Claudin(CLDN)是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质,具有4个跨膜结构域,它参与细胞旁通透性和电导等过程的调节。CLDN18.2在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达。因此,CLDN18.2为治疗胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的有效靶标。
Zolbetuximab是一种IgG1单克隆抗体,在肿瘤细胞表面与CLDN18.2特异结合从而发挥抗肿瘤作用。临床前研究表明,这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径——抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)诱导癌细胞死亡,以期达到肿瘤治疗的目的。
(信息来源:新浪)
 
 


行业数据
浙贝母:价格显滑,目前亳州市场浙江无硫饮片100-105元,统个子在75元左右。
地龙:行情止升暂时转稳,目前亳州市场广西全开货290-300元,上海全开货240元左右,进口全开货230元左右。
砂仁:货源交易顺畅,行情有所上扬,现市场国产砂仁160-165元,西双版纳货145-150元,进口圆果砂仁27.5元左右。
金果榄:云南统货要价格在290-300元/千克,四川统货280-290元。
莱菔子:货源来货续增多,需求消化暂时一般,小批量购销走动,行情暂稳,目前市场莱菔子统货售价19-20元/千克。
金莲花:需求尚可,有商咨询购销行情暂稳,目前市场金莲花统货售价310-320元/千克,选货要价350-360元。
金钱草:统货价格在12元左右/千克。
锦灯笼:统货价格在80元/千克,纯红货要价100-110元上下。
荆芥穗:寻购货源不多,货源小批量走动,行情平稳,目前市场全颗荆芥统货要价12-13元/千克,荆芥穗统货要价35-40元左右。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场3月28日快讯
天花粉,小幅度上涨,天花粉统片46元,选片57元,比前期上涨了3元,走动较快。
丹参,走动加快,行情有所上扬,比前期涨了3元,0.4以上地产丹参35元,山东丹参0.4以上要价45元。
防风片,走动畅快,各个规格均有小幅度上涨,0.4以上防风片30元,比前期上涨了4元,0.6以上防风片38元,比前期涨了5元。
百合,随着货源走销,货源供应量偏少,前期产区行情上涨,市场价随之调整,现市场百合统货报价在76-78元之间,选货价格在85元上下。
白芍,受亳州产区人气爆满影响,关注商家增多,行情稳步上扬,市场行情稳步上扬,现市场白芍三四级货报价在80元上下,尾芍价格在55-60元之间不等。
甘草,近期市场需求一般,持货者急于出手,行情疲软下滑,现市场0.5-0.8的片售价在23-24元之间。
牛膝,可供货源有量,近期走销一般,行情与前期保持平稳,现市场河北牛膝统个报价在15元上下。
平贝母,年后货源正常购销,购货企业多以无硫大粒货为主,行情与前期相差不大,现市场无硫大贝母报价在92元上下,小贝母报价在160元上下。
山柰,年后商家关注力度不减,货源批量走销顺畅,行情有所上扬,近期持货者喊价依然坚挺,现市场进口原包货价在40-41元之间。
莲子,可供货源充足,近期有商家关注,行情暂时平稳,现市场白莲子湖南统货报价在35-36元之间,大个白莲子选货价格在45元。
川麦冬,受产区人气高涨影响,行情不断上扬,市场商家多采取随购随销方式,现市场川麦冬中等货售价在110-120元之间。
辛夷花,受货源供应量少影响,近期行情进一步上涨,现市场辛夷花多售价在115-120元之间。
(信息来源:中药材天地网)
 
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(2024/3/29 18:53:25      阅读292次)

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